EXPERTBIO
Испытательный центр ООО "Эксперт Био"
+7 812 591-69-66
Миссия организации - СДЕЛАТЬ МИР БЕЗОПАСНЕЕ
Expert_Bio@mail.ru

ВОПРОС ОТВЕТ

ЗАДАТЬ ВОПРОС



Как происходит сотрудничество с испытательным центром?


Порядок работы с Заказчиком по проведению испытаний:
  1. Заказчик присылает в электронном виде или передает заявку, заполненную по нашей форме (электронная форма размещена на сайте).
  2. Заказчик присылает реквизиты организации, с обязательным указанием ИНН и ОГРН для оформления договора.
  3. Оформляем договор и отправляем Заказчику на электронную почту скан-версию для ознакомления и подписания. На первые два обращения в течение календарного года оформляются разовые договоры на выполнение испытаний по каждой заявке. При третьем обращении в этом же календарном году оформляется договор сроком до конца текущего календарного года.
  4. Оформляем счет к заявке и отправляем скан-версию Заказчику для оплаты.
  5. Заказчик оплачивает счет.
  6. Заказчик передает нам:
    • оригинал заполненной и подписанной заявки;
    • образцы для испытаний;
    • подписанный договор.
  7. При поступлении денежных средств на расчетный счет, проводим испытания продукции (согласно договору - в течение 14 рабочих дней).
  8. По результатам испытаний оформляем протоколы испытаний и закрывающие финансовые документы. По просьбе Заказчика высылаем скан-версии протоколов испытаний.
  9. Оригиналы протоколов испытаний и закрывающие финансовые документы передаются Заказчику под подпись в часы работы офиса 604. По просьбе Заказчика документы могут быть отправлены почтой России.

Какие сроки выполнения испытаний?


Испытания проводятся в срок до 14 рабочих дней со дня поступления денежных средств или до 20 рабочих дней для стерильных лекарственных средств.

Сроки выполнения испытания зависят от загруженности испытательного центра, приведены максимальные сроки для основных видов испытаний.

Доступна услуга по ускоренному выполнению испытаний, которая оплачивается в двукратном размере согласно действующим на текущую дату расценкам на услуги.

Сроки выполнения испытаний в других лабораториях по субподряду нами не регламентируются.

Как передать образец продукции для проведения испытаний по заявке?


  1. Образцы продукции принимаются на испытания с оформленной по нашей форме заявкой в часы работы офиса 604, по адресу СПб, Институтский пр., дом 21, литера М (корпус 2), 6 этаж:
    Пн - Пт с 10:00 до 17:00, обед с 13:00 до 14:00
  2. Для оформления временного пропуска в здание необходимо наличие документа, удостоверяющего личность.
  3. Образцы должны быть промаркированы (нанесена этикетка) с указанием:
    • наименования продукции;
    • серии или партии;
    • даты изготовления (при наличии);
    • срока годности;
    • условия хранения;
    • массы образца.
  4. Образцы должны быть упакованы в упаковку:
    • чистую;
    • сухую;
    • без посторонних запахов;
    • неповрежденную;
    • обеспечивающую сохранность и неизменность свойств образцов;
    • исключающую потери (бой, розлив, россыпь) образца при транспортировке;
    • герметичную для жидких, гигроскопичных и пахучих образцов.

Какое количество образца необходимо для проведения испытаний?


Основные требования, предъявляемые к количеству образца для проведения испытаний, приведены в таблице. В прочих вариантах вопрос решается индивидуально.
№п/п Вид испытания Количество образца
1 Радиологические испытания Не менее 500 г
2 Микробиологическая чистота Не менее 30 г Не мене 30 мл (для жидких образцов)
3 Микробиологическая чистота (с определением Salmonella) Не менее 50 г Не менее 50 мл (для жидких образцов)
4 Стерильность Не менее 10 единиц или в зависимости от количества единиц в серии
5 Определение антимикробного действия (АМД) Не менее 10 г Не менее 10 мл (для жидких образцов
6 Устранение АМД Не менее 10 г Не менее 10 мл (для жидких образцов)
7 Определение эффективности антимикробных консервантов Не менее 100 г Не менее 100 мл (для жидких образцов)
8 Физико-химические испытания: Лекарственное растительное сырье Субстанции Мази, линименты, крема Растворы для наружного или внутреннего применения, для инфузий, для инъекций, лиофилизаты для приготовления растворов для инъекций Капсулы, таблетки Не менее 300 г Не менее 30 г Не менее 10 единиц
9 Определение пестицидов Не менее 100 г (мл)
10 Определение токсичных элементов Не менее 50 г Не менее 100 г (для образцов, в состав которых входят масла и сиропов)

Как получить остатки образцов после проведения испытаний?


Остатки образцов после проведения испытания хранятся в испытательном центре 3 месяца после оформления протокола испытаний. По истечении указанного времени остатки образца возвращаются Заказчику по акту возврата.

Возврат остатков образцов сразу после оформления протокола испытаний возможен по письменной просьбе Заказчика (данную информацию можно указать в заявке на проведение испытаний в разделе «Примечание»).

После микробиологических испытаний остатки образцов возвращаются при условии соответствия образца требованиям нормативного документа только по письменной просьбе Заказчика, в течение 7 календарных дней с начала проведения испытаний.

Как правильно указать в заявке на проведение испытаний наименование продукции?


В заявке на проведение испытаний должно быть указано наименование продукции полностью, без сокращений, с указанием лекарственной формы, дозировки или концентрации, количества в упаковке в г, в мл. Для образцов, не являющихся расфасованной продукцией, указывается «ангро». При необходимости указывается вид образца: сырье для производства БАД, полупродукт производства препарата, вспомогательное вещество и пр. Обратите внимание, что сведения, приведенные в заявке на проведение испытаний, будут отражены в протоколе испытаний.

Какие могут быть варианты оформления протоколов испытаний?


  1. На специальном бланке с ссылкой на аттестат аккредитации и заключением о соответствии оформляются протоколы испытаний на готовую продукцию при проведении полного анализа по нормативному документу (фармакопейная статья, технические условия и пр.).
  2. На розовом бланке оформляются протоколы испытаний с заключением о несоответствии на продукцию не соответствующую требованиям нормативного документа:
    • с ссылкой на аттестат аккредитации при проведении испытаний согласно области аккредитации;
    • без ссылки на аттестат аккредитации при проведении испытаний вне области аккредитации.
  3. Прочие протоколы испытаний оформляются на белых бланках:
    • с ссылкой на аттестат аккредитации при проведении испытаний согласно области аккредитации;
    • без ссылки на аттестат аккредитации при проведении испытаний вне области аккредитации;
    • с заключением, при наличии требований к качеству по нормативному документу на данную продукцию;
    • без заключения, при отсутствии требований к качеству по нормативному документу на данную продукцию или при получении невоспроизводимых результатов.

Расшифруйте, пожалуйста, аббревиатуру в протоколах испытаний?


Протоколы испытаний кроме номера и даты имеют буквенный шифр:
  1. д – протоколы испытаний для целей подтверждения соответствия (декларирование, сертификация);
  2. л – протоколы испытаний на фармацевтическую продукцию для иных целей;
  3. б– протоколы испытаний на биологически активные добавки к пище и другую продукцию.

Мы выпускаем биологически активные добавки к пище. По каким показателям мы должны проверять нашу продукцию?


  1. Показатели безопасности:
    • микробиологическая чистота;
    • токсичные элементы (свинец, кадмий, ртуть, мышьяк);
    • пестициды;
    • радионуклиды (не для всей продукции);
    • полихлорированные бифенилы (для продукции на основе масел);
    • перекисное число (для продукции на основе масел);
    • кислотное число (для продукции на основе масел);
    • другие специфические показатели для отдельных видов продукции.
  2. Физико-химические показатели качества продукции (согласно утвержденным техническим условиям на продукцию):
    • описание (внешний вид, цвет, запах и пр.);
    • показатели подлинности (качественное подтверждение присутствия минорных компонентов);
    • содержание действующих веществ;
    • дополнительные показатели зависят от вида продукции (потеря в массе при высушивании, плотность, средняя масса таблеток, средняя масса содержимого капсул, распадаемость и др.)

Как отобрать образец для проведения микробиологических испытаний?


Образцы для микробиологических испытаний должны отбираться в чистую, желательно стерильную тару. Стерильная тара может быть нами предоставлена, за отдельную плату. Упаковка должна исключить загрязнение образца из внешней среды при транспортировке.

Здравствуйте, проводит ли ваша лаборатория проверку подлинности лекарственных средств. Если да, то принимаете ли вы на исследование препараты от физических лиц.


Испытательный центр ООО "Эксперт Био" не принимает на испытания образцы лекарственных средств от физических лиц.

Добрый день! Подскажите, пожалуйста, можно ли в Вашей лаборатории проверить антимикробную активность дезсредства?


Мы проводим испытания антимикробной активности дезинфицирующих средств вне области аккредитации. По дополнительным вопросам обращайтесь по адресу электронной почты expert_bio@mail.ru.

Сколько нужно граммов предоставить на проверку порошка дезсредства на антимикробную активность (Г+, Г-, дрож. и плесневые грибы), стоимость услуг, срок исполнения?


По дополнительным вопросам обращайтесь по адресу электронной почты expert_bio@mail.ru.

Подскажите, пожалуйста, можно ли в Вашей лаборатории проверить антимикробную активность средств бытовой химии


Мы проводим испытания антимикробной активности средств бытовой химии вне области аккредитации. По дополнительным вопросам обращайтесь по адресу электронной почты expert_bio@mail.ru. и т.д.